В Україні буде створено реєстр брокерів, які отримають право реалізовувати лікарські засоби. Про це йдеться у законопроекті № 5547 про лікарські засоби, який внесли до парламенту депутати з різних фракцій на чолі з головою Комітету з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайлом Радуцьким. Парламент схвалив законопроект у першому читанні і має прийняти його у другому.
У законопроекті прописано, що брокерство у сфері обігу лікарських засобів – дії, спрямовані на продаж або купівлю лікарських засобів, крім оптової торгівлі лікарськими засобами, що не передбачають їх фізичного переміщення і полягають у веденні переговорів незалежно та від імені іншої юридичної або фізичної особи.
Особи, які здійснюють брокерство у сфері обігу лікарських засобів, мають право здійснювати діяльність з реалізації лише лікарських засобів, зареєстрованих в Україні у встановленому порядку та внесених до Державного реєстру лікарських засобів.
Суб'єкти господарювання мають право здійснювати брокерство після внесення відомостей про них до реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів. Реєстр має містити актуальні відомості про найменування брокера та його місцезнаходження в Україні.
При цьому брокери зобов’язані мати план екстрених дій, що гарантує ефективне виконання розпорядження про відкликання лікарського засобу з обігу, яке здійснюється за розпорядженням компетентних органів; зберігати первинну документацію про операції з отриманими лікарськими засобами або реалізованими шляхом брокерства не менше п'яти років; невідкладно повідомляти орган державного контролю і власника реєстрації на лікарський засіб (за необхідності) про те, що лікарські засоби, які він отримує або які були йому запропоновані, фальсифіковані, або про підозру щодо їх фальсифікації тощо.
За порушення вказаних вимог передбачена єдина санкція - виключення інформації про брокера з реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів.
Однак, на думку Головного юридичного управління (ГЮУ) наведене надає органу державного контролю суттєві дискреційні повноваження щодо виключення брокерів з відповідного реєстру. Крім того, залишається неврегульованим питання відновлення статусу суб’єкта господарювання як брокера у випадку його виключення з відповідного реєстру.
Також експерти вказали, що проект містить положення, які не враховують вимоги щодо правової визначеності як елементу верховенства права.
Раніше «Судово-юридична газета» писала, що Раді пропонують спростити окремі держзакупівлі для комунальних лікарень та шкіл.
Підписуйтесь на наш telegram-канал t.me/sudua та на Youtube Право ТВ, а також на нашу сторінку у Facebook, Viber та в Instagram, щоб бути в курсі найважливіших подій.
