Група народних депутатів пропонує Верховній Раді розглянути законопроект №9461-1 «Про внесення змін до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині». Метою законопроекту є подолання критичної ситуації, що наразі існує в сфері трансплантації та пов’язаної з нею діяльності в умовах правового вакууму, який виник через несвоєчасну розробку та затвердження органами виконавчої влади підзаконних нормативно-правових актів, необхідних для реалізації Закону № 2427 та через відсутність ЄДІСТ, а також приведення національного законодавства у відповідність з міжнародними актами у сфері трансплантації.
Як відомо, з 1 січня 2019 року було введено в дію Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» № 2427-VIII (далі - Закон № 2427), яким визначено нову систему правовідносин у сфері трансплантації та пов’язаної з нею діяльності. Одночасно з цим втратив чинність Закон «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» від 16 липня 1999 року № 1007-XIV.
Пунктом 4 Розділу VII «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 2427 Кабінету Міністрів України було доручено до введення в дію цього Закону забезпечити розробку та затвердження низки підзаконних актів, необхідних для його належної реалізації, а також забезпечити утворення та функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації (далі - ЄДІСТ), з роботою якої безпосередньо пов’язано практичне виконання норм вказаного Закону.
При цьому Міністерство охорони здоров’я України категорично наполягало на введенні в дію положень цього Закону саме з 1 січня 2019 року і не погоджувалося з пропозицією народних депутатів України ввести його в дію з 1 січня 2020 року (З текстом стенограми засідання Комітету від 13 березня 2018 р. та протоколом цього засідання № 81 можна ознайомитися на офіційному веб-сайті Комітету з питань охорони здоров'я за посиланням).
«Однак, незважаючи на взяті на себе зобов’язання щодо створення ЄДІСТ та підготовку пакету відповідних нормативно-правових актів, Міністерством охорони здоров’я станом на 1 січня 2019 року нічого не зроблено у зв’язку з чим виник правовий вакуум, який практично унеможливлює застосування трансплантації як методу лікування в Україні для значної кількості наших важкохворих співвітчизників (близько 5 тис. осіб).
Більше того, з початком нового року через прогалини у законодавстві, які виникли з вини виконавчої влади, над лікарями, які щоденно рятують життя людей із застосуванням трансплантації, нависла загроза кримінальної відповідальності, що створює величезну соціальну напругу в професійному середовищі та підриває довіру до влади.
Ця проблема вже викликала суспільний резонанс та потребує якнайшвидшого вирішення шляхом внесення до Закону № 2427 тимчасових норм для створення перехідного періоду до затвердження необхідних підзаконних актів та забезпечення функціонування ЄДІСТ», - зазначають автор законопроекту.
Також потребує додаткового врегулювання питання щодо можливості донорства гемопоетичних стовбурових клітин неповнолітніми особами з метою приведення у відповідність з міжнародними вимогами у сфері застосування трансплантації.
Законом № 2427 передбачено, що живим донором гемопоетичних стовбурових клітин може бути лише повнолітня дієздатна фізична особа. Водночас, згідно з положеннями статті 20 Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину від 4 квітня 1997 року (підписана Україною 22.03.2002 р.), у виняткових випадках та згідно із вимогами захисту, встановленими законом, видалення регенеративної тканини у особи, яка є недієздатною давати на це згоду, може бути дозволене за умови виконання таких вимог: i) відсутність сумісного донора, який є дієздатним давати відповідну згоду; ii) реципієнт є братом або сестрою донора; iii) трансплантація здійснюється для збереження життя реципієнта; iv) дозвіл, передбачений у пунктах 2 і 3 статті 6, було надано конкретно та у письмовій формі відповідно до закону та за погодженням із компетентним органом; v) відсутність заперечень з боку відповідного потенційного донора.
Основні положення законопроекту
Законопроектом пропонується Розділ VII «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 2427 доповнити новими пунктами, якими встановити, що:
- До початку роботи ЄДІСТ, але не пізніше 1 січня 2020 року положення цього Закону щодо використання вказаної системи для організація надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації не застосовуються. Натомість організація трансплантації здійснюється на основі інформації, що міститься на паперових носіях. Передбачається, що вказана інформація протягом трьох місяців з дня початку роботи ЄДІСТ має бути внесена до цієї системи в порядку, визначеному МОЗ України.
- До початку роботи ЄДІСТ та протягом наступних трьох місяців з дня початку її роботи рішення про можливість або не можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора–трупа приймається консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта, в порядку черговості згідно такого листа (списку) очікування.
- До затвердження професійних стандартів та кваліфікаційних характеристик трансплант-координаторів, але не пізніше 1 січня 2023 року, функції трансплант-координатора, передбачені Законом № 2427 буде виконувати уповноважена наказом керівника закладу охорони здоров’я особа чи особа, що виконує її обов’язки, з поширенням встановлених цим Законом обмежень.
Також пропонується статтю 14 Закону № 2427 доповнити положеннями, згідно з якими живим донором гемопоетичних стовбурових клітин може бути також неповнолітня особа віком до вісімнадцяти років за умов, що:
повнолітній дієздатний сумісний донор відсутній;
реципієнт є повнорідним братом або повнорідною сестрою донора;
трансплантація здійснюється для збереження життя реципієнта;
надано у письмовому вигляді згоду батьками або іншими законними представниками для осіб віком до 14 років, а для особи, яка досягла віку 14 років – її добровільну та усвідомлену згоду на донорство гемопоетичних стовбурових клітин.
