ДП «Державний експертний центр МОЗ України» повідомив, що спільно з МОЗ запроваджують подання заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в електронній формі до Єдиного вікна МОЗ України.
Ініціатива впроваджується в рамках цифровізації та оптимізації процесу подання реєстраційних документів на державну реєстрацію лікарських засобів, у тому числі у форматі еСTD.
Загальна схема процесу подання електронної форми заяви включає такі кроки:
- Створення заявником pdf-файлу заяви та підписання її КЕП.
- Авторизація в електронному кабінеті заявника. Шаблон листа для надання доступу міститься на сайті ДЕЦ у розділі Заявникам за посиланням за посиланням.
- Заповнення короткої форми електронної заяви в електронному кабінеті заявника. Прикріплення pdf-файлу заяви, підписаної КЕП разом зі сканованою копією доручення. Відправлення заяви до Єдиного вікна.
- Перевірка та обробка електронної заяви в Єдиному вікні МОЗ України. За наявності зауважень заява повертається на доопрацювання заявнику.
- Якщо зауваження відсутні, Єдине вікно формує направлення та відправляє до МОЗ.
- Після погодження МОЗ ДЕЦ реєструє направлення. Перевірити статус реєстрації направлення заявники можуть на сайті ДЕЦ – розділ Заявникам_Перевірка надходження направлень.
- Подання заявниками наступних реєстраційних документів залежно від процедури.
Наразі система електронного подання дозволяє працювати із заявами, що подаються за процедурами реєстрація/перереєстрація/зміни (у т. ч. технічні помилки). Проте в планах цей перелік буде розширений і на інші типи заяв, зокрема щодо клінічних випробувань.
Імплементація процесу подання електронної заяви здійснюватиметься у два етапи:
▪️ коротка форма заяви (з березня 2025 року) – заявник заповнює мінімально необхідні поля, додає підписаний за допомогою КЕП pdf-файл заяви та скановану копію доручення;
▪️ повна форма заяви (впровадження протягом 2025 року) – заявник заповнює усі необхідні поля, генерує в електронному кабінеті заявника pdf-файл з накладенням КЕП, додає скановану копію доручення.
Основними перевагами подання заяв до Єдиного вікна в електронному вигляді є:
- документообіг стане швидшим і прозорішим, а заявники зможуть подавати документи без зайвих затримок чи ускладнень;
- не потрібна фізична присутність заявників, що економитиме час, людські та фінансові ресурси;
- підвищення продуктивності обробки заяв та процесу обміну даними між заявниками, МОЗ та ДЕЦ;
- зниження ризиків втрати документів або їх пошкодження, безпека даних;
- зниження витрат (поступова відмова від паперових форм подання реєстраційних матеріалів);
- поліпшення клієнтського досвіду (взаємодія із заявниками стане простішою та швидшою).
Підписуйтесь на наш Telegram-канал t.me/sudua та на Google Новини SUD.UA, а також на наш VIBER, сторінку у Facebook та в Instagram, щоб бути в курсі найважливіших подій.
