В Україні запроваджено подання заяв про держреєстрацію та перереєстрацію ліків в електронному вигляді

10:18, 18 березня 2025
Подати заяви на державну реєстрацію та перереєстрацію ліків відтепер можна в Єдиному вікні МОЗ.
В Україні запроваджено подання заяв про держреєстрацію та перереєстрацію ліків в електронному вигляді
Слідкуйте за найактуальнішими новинами в наших групах Facebook та Telegram.

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» повідомив, що спільно з МОЗ запроваджують подання заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в електронній формі до Єдиного вікна МОЗ України.

Ініціатива впроваджується в рамках цифровізації та оптимізації процесу подання реєстраційних документів на державну реєстрацію лікарських засобів, у тому числі у форматі еСTD.

Загальна схема процесу подання електронної форми заяви включає такі кроки:

  1. Створення заявником pdf-файлу заяви та підписання її КЕП.
  2. Авторизація в електронному кабінеті заявника. Шаблон листа для надання доступу міститься на сайті ДЕЦ у розділі Заявникам за посиланням за посиланням.
  3. Заповнення короткої форми електронної заяви в електронному кабінеті заявника. Прикріплення pdf-файлу заяви, підписаної КЕП разом зі сканованою копією доручення. Відправлення заяви до Єдиного вікна.
  4. Перевірка та обробка електронної заяви в Єдиному вікні МОЗ України. За наявності зауважень заява повертається на доопрацювання заявнику.
  5. Якщо зауваження відсутні, Єдине вікно формує направлення та відправляє до МОЗ.
  6. Після погодження МОЗ ДЕЦ реєструє направлення. Перевірити статус реєстрації направлення заявники можуть на сайті ДЕЦ – розділ Заявникам_Перевірка надходження направлень.
  7. Подання заявниками наступних реєстраційних документів залежно від процедури.

Наразі система електронного подання дозволяє працювати із заявами, що подаються за процедурами реєстрація/перереєстрація/зміни (у т. ч. технічні помилки). Проте в планах цей перелік буде розширений і на інші типи заяв, зокрема щодо клінічних випробувань.

Імплементація процесу подання електронної заяви здійснюватиметься у два етапи:

▪️ коротка форма заяви (з березня 2025 року) – заявник заповнює мінімально необхідні поля, додає підписаний за допомогою КЕП pdf-файл заяви та скановану копію доручення;

▪️ повна форма заяви (впровадження протягом 2025 року) – заявник заповнює усі необхідні поля, генерує в електронному кабінеті заявника pdf-файл з накладенням КЕП, додає скановану копію доручення.

Основними перевагами подання заяв до Єдиного вікна в електронному вигляді є:

- документообіг стане швидшим і прозорішим, а заявники зможуть подавати документи без зайвих затримок чи ускладнень;

- не потрібна фізична присутність заявників, що економитиме час, людські та фінансові ресурси;

- підвищення продуктивності обробки заяв та процесу обміну даними між заявниками, МОЗ та ДЕЦ;

- зниження ризиків втрати документів або їх пошкодження, безпека даних;

- зниження витрат (поступова відмова від паперових форм подання реєстраційних матеріалів);

- поліпшення клієнтського досвіду (взаємодія із заявниками стане простішою та швидшою).

Підписуйтесь на наш Telegram-канал t.me/sudua та на Google Новини SUD.UA, а також на наш VIBER, сторінку у Facebook та в Instagram, щоб бути в курсі найважливіших подій.

Ростислав Шурма пояснив, чи скасують в Україні обіг готівки та що для цього треба
Ростислав Шурма пояснив, чи скасують в Україні обіг готівки та що для цього треба
Головне за день
Сьогодні день народження святкують
  • Віталій Файдюк
    Віталій Файдюк
    суддя Шостого апеляційного адміністративного суду
  • Михайло Дармін
    Михайло Дармін
    суддя Центрального апеляційного господарського суду
  • Олександр Шляхтицький
    Олександр Шляхтицький
    суддя П'ятого апеляційного адміністративного суду