В Украине введена подача заявлений о госрегистрации и перерегистрации лекарств в электронном виде

10:18, 18 марта 2025
Подать заявления на государственную регистрацию и перерегистрацию лекарств теперь можно в Едином окне Минздрава.
В Украине введена подача заявлений о госрегистрации и перерегистрации лекарств в электронном виде
Следите за самыми актуальными новостями в наших группах в Facebook и Telegram.

ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины» сообщил, что совместно с Министерством здравоохранения Украины внедряет подачу заявлений о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства в электронном виде в Единое окно МОЗ Украины.

Инициатива реализуется в рамках цифровизации и оптимизации процесса подачи регистрационных документов на государственную регистрацию лекарственных средств, в том числе в формате еCTD.

Общая схема процесса подачи электронного заявления включает следующие шаги:

  1. Создание заявителем pdf-файла заявления и его подписание КЭП.
  2. Авторизация в электронном кабинете заявителя. Шаблон письма для предоставления доступа размещен на сайте ГЭЦ в разделе Заявителям по ссылке.
  3. Заполнение короткой формы электронного заявления в электронном кабинете заявителя. Прикрепление pdf-файла заявления, подписанного КЭП, вместе со сканированной копией доверенности. Отправка заявления в Единое окно.
  4. Проверка и обработка электронного заявления в Едином окне МОЗ Украины. В случае замечаний заявление возвращается на доработку заявителю.
  5. Если замечаний нет, Единое окно формирует направление и отправляет его в МОЗ.
  6. После согласования МОЗ ГЭЦ регистрирует направление. Проверить статус регистрации направления заявители могут на сайте ГЭЦ в разделе Заявителям → Проверка поступления направлений.
  7. Подача заявителями следующих регистрационных документов в зависимости от процедуры.

На данный момент система электронной подачи позволяет работать с заявлениями по процедурам регистрации/перерегистрации/изменений (включая исправление технических ошибок). Однако в будущем этот перечень будет расширен и на другие типы заявлений, в частности, по клиническим испытаниям.

Имплементация процесса подачи электронного заявления будет проходить в два этапа:

-  Короткая форма заявления (с марта 2025 года) – заявитель заполняет минимально необходимые поля, добавляет подписанный КЭП pdf-файл заявления и скан-копию доверенности.

-  Полная форма заявления (внедрение в течение 2025 года) – заявитель заполняет все необходимые поля, генерирует pdf-файл в электронном кабинете с наложением КЭП, добавляет скан-копию доверенности.

Основные преимущества подачи заявлений через Единое окно в электронном виде:

-  Ускорение и прозрачность документооборота – заявители смогут подавать документы без задержек и сложностей.

-  Отсутствие необходимости личного присутствия – экономия времени, человеческих и финансовых ресурсов.

-  Увеличение эффективности обработки заявлений и обмена данными между заявителями, МОЗ и ГЭЦ.

-  Снижение рисков потери или повреждения документов, повышение безопасности данных.

-  Снижение затрат – постепенный отказ от бумажных форм подачи регистрационных материалов.

-  Упрощение взаимодействия с заявителями – процесс станет удобнее и быстрее.

Подписывайтесь на наш Тelegram-канал t.me/sudua и на Google Новости SUD.UA, а также на наш VIBER, страницу в Facebook и в Instagram, чтобы быть в курсе самых важных событий. 

Ростислав Шурма объяснил, отменят ли в Украине оборот наличных денег и что для этого нужно
Ростислав Шурма объяснил, отменят ли в Украине оборот наличных денег и что для этого нужно
Главное за день
Сегодня день рождения празднуют
  • Сергій Андрущенко
    Сергій Андрущенко
    перший заступник голови СБ України — керівник Антитерористичного центру при Службі безпеки України