ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины» сообщил, что совместно с Министерством здравоохранения Украины внедряет подачу заявлений о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства в электронном виде в Единое окно МОЗ Украины.
Инициатива реализуется в рамках цифровизации и оптимизации процесса подачи регистрационных документов на государственную регистрацию лекарственных средств, в том числе в формате еCTD.
Общая схема процесса подачи электронного заявления включает следующие шаги:
- Создание заявителем pdf-файла заявления и его подписание КЭП.
- Авторизация в электронном кабинете заявителя. Шаблон письма для предоставления доступа размещен на сайте ГЭЦ в разделе Заявителям по ссылке.
- Заполнение короткой формы электронного заявления в электронном кабинете заявителя. Прикрепление pdf-файла заявления, подписанного КЭП, вместе со сканированной копией доверенности. Отправка заявления в Единое окно.
- Проверка и обработка электронного заявления в Едином окне МОЗ Украины. В случае замечаний заявление возвращается на доработку заявителю.
- Если замечаний нет, Единое окно формирует направление и отправляет его в МОЗ.
- После согласования МОЗ ГЭЦ регистрирует направление. Проверить статус регистрации направления заявители могут на сайте ГЭЦ в разделе Заявителям → Проверка поступления направлений.
- Подача заявителями следующих регистрационных документов в зависимости от процедуры.
На данный момент система электронной подачи позволяет работать с заявлениями по процедурам регистрации/перерегистрации/изменений (включая исправление технических ошибок). Однако в будущем этот перечень будет расширен и на другие типы заявлений, в частности, по клиническим испытаниям.
Имплементация процесса подачи электронного заявления будет проходить в два этапа:
- Короткая форма заявления (с марта 2025 года) – заявитель заполняет минимально необходимые поля, добавляет подписанный КЭП pdf-файл заявления и скан-копию доверенности.
- Полная форма заявления (внедрение в течение 2025 года) – заявитель заполняет все необходимые поля, генерирует pdf-файл в электронном кабинете с наложением КЭП, добавляет скан-копию доверенности.
Основные преимущества подачи заявлений через Единое окно в электронном виде:
- Ускорение и прозрачность документооборота – заявители смогут подавать документы без задержек и сложностей.
- Отсутствие необходимости личного присутствия – экономия времени, человеческих и финансовых ресурсов.
- Увеличение эффективности обработки заявлений и обмена данными между заявителями, МОЗ и ГЭЦ.
- Снижение рисков потери или повреждения документов, повышение безопасности данных.
- Снижение затрат – постепенный отказ от бумажных форм подачи регистрационных материалов.
- Упрощение взаимодействия с заявителями – процесс станет удобнее и быстрее.
Подписывайтесь на наш Тelegram-канал t.me/sudua и на Google Новости SUD.UA, а также на наш VIBER, страницу в Facebook и в Instagram, чтобы быть в курсе самых важных событий.
